Kwalificatie en Validatie Engineer

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De Kwalificatie en Validatie Engineer is daar verantwoordelijk voor.

18 dagenDuur

15:00-20:00Tijd

€ 9200KostenZie 'Kosten' bij 'Verdere Informatie'

DeeltijdVariant

CertificaatResultaat

Kwalificatie en Validatie Engineer is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar Kwalificatie en Validatie Engineers. Professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.

In de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.

De opleiding voorziet in:

Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviation management, change control);
Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie. Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.

Na afronding van de opleiding ben je in staat om als junior Validatie en Kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de opleiding zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.

De cursus richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau:

Je bent net (of bijna) afgestudeerd en hebt ambities in farmaceutische/life sciences industrie. Bij voorkeur heb je een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.

Je bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en je wilt omgeschoold worden om in deze functie in de farmaceutische industrie aan de slag te gaan.

Je bent al werkzaam in een ander soort functie in de farmaceutische industrie en Je wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA/compliance officer.

Je bent in jouw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische / life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van jouw kennis en vaardigheden.
De opleiding duurt een half jaar en bestaat uit colleges en praktijkopdrachten. Je bestudeert de theorie en experts uit de farmaceutische industrie vertellen jou hoe de theorie wordt toegepast in hun praktijk. Daarnaast ga je zelf in en naast de lessen aan de slag met verschillende schrijfopdrachten. Je oefent adviesgesprekken, geeft presentaties en werkt aan een kwalificatie- en validatieproject.
Onderwerpen

Begrip van de life sciences & health industrie

Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel

Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie

Historie en achtergrond GMP en GDP

EU en FDA GMP regelgeving in detail

Regelgeving medische hulpmiddelen

Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen

Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie

De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces

Validatie/Kwalificatie Project Management

Kwalificatie van specifieke systemen: Watersystemen, clean rooms, procesapparatuur

Productieprocessen: procesvalidatie

Computerized systems validatie

Analytische apparatuur (labs, IPCs)

Medische gassen en compressed air

Gastdocenten
De docenten zijn ervaren professionals uit de farmaceutische industrie.
Je ontvangt een cursusmap met daarin lesmateriaal die bij de prijs is inbegrepen. Tijdens de cursus ontvang je ook nog extra lesmateriaal via een online platform.

Je bestudeert de EU GMP richtlijnen, de EU GDP richtlijnen en onderdelen van de ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides. De EU GMP en GDP richtlijnen zijn gratis te downloaden. De ISPE guidelines niet. Indien er binnen jouw werkgeversorganisatie geen kopie van deze Guides aanwezig is, dien je zelf de benodigde onderdelen te downloaden. De extra kosten hiervan zijn niet inbegrepen in de cursusprijs.
Tijdens de opleiding worden jouw kennis en vaardigheden getoetst middels schriftelijke tentamens, schrijfopdrachten, een presentatie en een eindtoets. Bij voldoende resultaat ontvang je een certificaat van de HAN. Bij onvoldoende resultaat en minimaal 80% deelname ontvang je een bewijs van deelname.
Korting
Voor particulieren/zelfstandigen is een korting bespreekbaar indien hiervoor voldoende motivatie is. Dit beoordelen wij per individu.

Betaalregeling
Het is mogelijk in overleg afspraken te maken over de termijnen waarop je (deel)betalingen doet (je kunt kiezen uit maximaal 3 termijnen).

Belastingvoordeel
Je kunt kosten voor een opleiding die aansluit bij je beroep of toekomstige beroep aftrekken van de belasting. Dit heet scholingsaftrek. Onder studiekosten vallen onder meer lesgeld, examengeld en praktijkdagen. Het belastingvoordeel kan flink oplopen. Je mag studiekosten aftrekken in het jaar dat je ze hebt betaald. Precies weten hoeveel studiekosten je mag aftrekken? Ga dan naar belastingdienst.nl

Jan Damm

Afgestudeerd in de analytische chemie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van de QC Laboratoria, bestuurslid van ALM, houder van meerdere octrooien en MT-lid binnen ACE, gestart als zelfstandig ondernemer en founder en co-owner van Pharmsupport BV met grote projecten voor farmabedrijven.

Pieter Pelders

Afgestudeerd als Bio-procestechnoloog en na een carrière bij Intervet als afdelingschef van de farmaceutische bereidingsafdeling, validatie manager bij Purac Biochem en project engineer bij Oté Pharma gestart als zelfstandig consultant in conceptual design, construction control en GMP projecten.

Wim van der Graaff

Afgestudeerd in de chemische technologie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van een biochemische afdeling, Commissioning and Qualification manager en plantmanager gestart als zelfstandig consultant binnen productie- en quality-afdelingen van farma (biotechnologie) bedrijven.

310149 Docent Wim van der Graaf van de phbo cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Het programma is ontwikkelt in samenwerking met PharmSupport B.V. dat hiervoor een bijdrage ontvangt uit het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Unie.

“De leerstof en presentaties zijn zeer interessant en goed toepasbaar in de praktijk.”

“Een goede sfeer, leslokaal en leraren die goed zijn voorbereid en de (praktijk)kennis is enorm!”

“De lessen zijn enerverend, er wordt goed naar de groep geluisterd en afspraken worden nagekomen.”

“Fantastische cursus! Ik gebruik de opgedane kennis elke dag. Ik had al ruime ervaring, maar ik merk dat ik nu een stuk steviger in mijn schoenen sta!”

“Het is een leerzame cursus met bevlogen docenten!”

Bekijk volledige video

Nieuwsgierig?

Met de HAN geef je jouw carrière een positieve impuls en kun je verder groeien in jouw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.

Bekijk ons aanbod

Studiekosten: Vraag het STAP-budget aan!

Schrijf je je in voor Kwalificatie en Validatie Engineer? Dan kun je een STAP-budget van maximaal €1.000,- aanvragen. STAP staat voor Stimulering Arbeidsmarktpositie. Het is een subsidie van de overheid waarmee je je kunt blijven ontwikkelen tijdens je loopbaan.