Post-hbo Kwalificatie en Validatie Engineer

For information about the (post)bachelor course in English, click here.

De opleiding voorziet in:

• Gedegen kennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
• Uitgebreide kennis van relevante GMP en ISO kwaliteit management systemen (o.a. documentatie, deviation management, change control en risico management);
• Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie.
• Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
• Soft skills en projectmanagementvaardigheden.

Na afronding van de opleiding ben je in staat om als kwalificatie en validatie engineer aan de slag te gaan.

De opleiding is voor starters tot doorgewinterde kwalificatie en validatie engineers die hun kennis willen opfrissen of verdiepen. De opleiding is geschikt voor Quality Assurance-medewerkers, evenals voor andere professionals in de commerciële fase van medicijnen in de Life Sciences-operatie.

De (post)hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven (indien de gehele cursusgroep Nederlandstalig is kan in overleg met de groep worden bepaald de lessen in het Nederlands te geven).

De (post)hbo opleiding richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau:

• Je bent afgestudeerd en hebt ambities in de farmaceutische/life sciences industrie. Bij voorkeur heb je een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.
• Je bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en je wilt omgeschoold worden om in deze functie in de life sciences industrie aan de slag te gaan.
• Je bent al werkzaam in een ander soort functie in de life sciences industrie en je wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA officer.
• Je bent in jouw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische / life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van jouw kennis en vaardigheden.

Taal
De opleiding wordt gegeven in het Engels. Daarom geldt de volgende eis: Je beheerst Engels op niveau B2 (Europees referentiekader). Het is je eigen verantwoordelijkheid om na te gaan of je Engels niveau voldoende is voor het volgen van de opleiding. 

Onderwerpen

1. Begrip van de life sciences & health industrie
2. Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
3. Farmaceutische en medical device wetgeving in de life sciences industrie
4. Historie en achtergrond GMP, GDP en MDR
5. EU en FDA GMP regelgeving in detail
6. Regelgeving medische hulpmiddelen
7. Validatie en kwalificatie: basisprocessen
8. Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
9. De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
10. Validatie/Kwalificatie Project Management
11. Kwalificatie van specifieke systemen: watersystemen, clean rooms, procesapparatuur en informatiesystemen
12. Productieprocessen: procesvalidatie
13. Computerized systems validatie
14. Analytische apparatuur (labs, IPCs)
15. Medische gassen en compressed air

Gastdocenten
De docenten binnen de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer zijn ervaren professionals uit de farmaceutische en life sciences industrie.

Het programma is ontwikkeld in samenwerking met BIOLUMNIS.