De samenleving verandert razendsnel, aangedreven door technologische vooruitgang en steeds complexere regelgeving. Deze opleiding speelt in op de groeiende vraag naar experts die complexe processen kunnen beheren en strikte regelgeving kunnen toepassen in een voortdurend veranderende omgeving.
For information about the (post)bachelor course in English, click here.
In het kort
Duur 18 bijeenkomstenStart: 6 oktober 2026
Lessen15.00 - 20.00 uur+ 4 tot 12 uur zelfstudie per week
NiveauPost-hbo
ResultaatCertificaat
Kosten € 9200,-
HAN-medewerkers en alumni ontvangen 10% korting.
Voor wie is de opleiding kwalificatie en Validatie engineer?
De (post)hbo opleiding richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau. De opleiding is geschikt voor:
Starters tot doorgewinterde kwalificatie en validatie engineers die hun kennis willen opfrissen of verdiepen;
Quality Assurance-medewerkers;
Andere professionals in de commerciële fase van medicijnen in de Life Sciences-operatie.
Zie bij ‘toelatingseisen’ (onder ‘verdere informatie’) welke kwalificaties gewenst zijn.
Programma opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer
Dit ga je leren
Aan de kwaliteit van producten in de life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De kwalificatie en validatie engineer is daar verantwoordelijk voor.
In de opleiding tot kwalificatie en validatie engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.
Voor een vollediger overzicht van het programma, zie hieronder. Het programma is ontwikkeld in samenwerking met BIOLUMNIS.
Resultaat - Wat levert het je op?
De opleiding voorziet in:
Gedegen kennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
Uitgebreide kennis van relevante GMP en ISO kwaliteit management systemen (o.a. documentatie, deviation management, change control en risico management);
Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie;
Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen;
Soft skills en projectmanagementvaardigheden.
Na afronding van de opleiding ben je in staat om als kwalificatie en validatie engineer aan de slag te gaan. Professionals in dit vakgebied hebben uitstekende vooruitzichten op een goed betaalde en uitdagende functie binnen de life sciences industrie.
Eigen inbreng cursisten
Het is mogelijk om tijdens de opleiding je eigen casus mee te nemen en daar mee te werken.
Hieronder vind je een overzicht van de onderwerpen die aan bod komen tijdens de opleiding:
Begrip van de life sciences & health industrie
Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
Farmaceutische en medical device wetgeving in de life sciences industrie
Historie en achtergrond GMP, GDP en MDR
EU en FDA GMP regelgeving in detail
Regelgeving medische hulpmiddelen
Validatie en kwalificatie: basisprocessen
Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
Validatie/Kwalificatie Project Management
Kwalificatie van specifieke systemen: watersystemen, clean rooms, procesapparatuur en informatiesystemen
Productieprocessen: procesvalidatie
Computerized systems validatie
Analytische apparatuur (labs, IPCs)
Medische gassen en compressed air
Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)
Werkwijze
De opleiding duurt een half jaar en bestaat uit colleges en praktijkopdrachten. Je bestudeert de theorie en experts uit de farmaceutische industrie vertellen jou hoe de theorie wordt toegepast in hun praktijk. Daarnaast ga je zelf in en naast de lessen aan de slag met verschillende schrijfopdrachten. Je oefent adviesgesprekken, geeft presentaties en werkt aan een kwalificatie- en validatieproject.
De docenten binnen de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer zijn ervaren professionals uit de farmaceutische en life sciences industrie.
De (post)hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven.
Verdere Informatie
Ben je enthousiast? Meld je dan aan via de roze button boven aan de pagina. We adviseren je om je uiterlijk 3 weken voor de startdatum aan te melden voor een soepele start.
We beslissen uiterlijk 3 weken van te voren of de opleiding kan gaan starten in verband met het aantal aanmeldingen.
Zodra je aanmelding compleet is, ontvang je een definitieve bevestiging per e-mail. Vanaf dat moment is je inschrijving officieel.
De (post)hbo opleiding richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau:
Je bent afgestudeerd en hebt ambities in de farmaceutische/life sciences industrie. Bij voorkeur heb je een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.
Je bent werkzaam als kwalificatie en validatie engineer/CQV engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en je wilt omgeschoold worden om in deze functie in de life sciences industrie aan de slag te gaan.
Je bent al werkzaam in een ander soort functie in de life sciences industrie en je wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA officer.
Je bent in jouw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische/life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van jouw kennis en vaardigheden.
Neem gerust contact met ons op als je twijfelt of je de juiste vooropleiding hebt voor deze opleiding. Mail naar: cursus.atbc@han.nl
Taal
De (post)hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven. Daarom geldt de volgende eis: Je beheerst Engels op niveau B2 (Europees referentiekader). Het is je eigen verantwoordelijkheid om na te gaan of je Engels niveau voldoende is voor het volgen van de opleiding.
Indien de gehele cursusgroep Nederlandstalig is kan in overleg met de groep worden bepaalt de lessen in het Nederlands te geven. Het lesmateriaal wordt in het Engels verstrekt.
Houd naast de fysieke lessen op de HAN rekening met zo’n 4 tot 12 uur per week aan zelfstudie/tijd die je besteed aan opdrachten.
Lesmateriaal
Gedurende de opleiding heb je toegang tot een online leeromgeving waar al het lesmateriaal zal worden gedeeld. Lesmateriaal kan ook dienen als naslagwerk dat je later in je loopbaan weer kan raadplegen.
Toetsing
Tijdens de opleiding worden jouw kennis en vaardigheden getoetst middels schriftelijke toetsen, schrijfopdrachten, een presentatie en een eindtoets. Bij voldoende resultaat ontvang je een certificaat van de HAN. Bij onvoldoende resultaat en minimaal 80% deelname ontvang je een bewijs van deelname.
Cursuskosten
Bovenaan deze pagina vind je de kosten voor deze cursus. Op deze pagina vind je meer informatie over mogelijke financiële regelingen en het kunnen bekostigen van de opleiding
Termijnen
Het is mogelijk om de cursuskosten in één keer of in drie termijnen te (laten) betalen.
Bij betaling in termijnen brengen wij €24,00 administratiekosten in rekening.
Cursuskosten laten betalen door je werkgever
Ook voor een werkgever is het heel interessant om een werknemer te laten studeren. Het is een investering, maar werkgevers krijgen er veel voor terug:
Verbinding met de kennis van HAN - Bedrijven en organisaties 'leren mee met jou'. Je neemt casussen en/of aandachtspunten uit de praktijk mee naar de cursus.
Gemotiveerde mensen – Starten met een cursus is een bewuste keuze. Mensen die hiervoor kiezen zijn vaak zeer gemotiveerd en bereid om een stap extra te zetten.
Ontwikkeling huidig personeel – Je brengt inzichten van de cursus mee terug naar je werkplek. Dit zet veel in beweging: collega's gaan mee in deze ontwikkeling; het spillover effect.
Goed werkgeverschap - Structureel investeren in medewerkers is een teken van goed werkgeverschap.
Maatwerk is mogelijk bij deze cursus. Neem contact met ons op om opties voor een maatwerk/incompany-traject te bespreken! Mail naar: cursus.atbc@han.nl
Wat zeggen oud deelnemers over deze post-hbo?
"De opleiding biedt een perfecte mix van theorie en praktijk. De inhoud is zo ontworpen dat het zowel de ervaren als de minder ervaren deelnemer uitdaagt en inspireert. Ander groot voordeel is de mogelijkheid te sparren met mede-cursisten die al jarenlange ervaring hebben."
Bart Beenen -Senior Kwalificatie en Validatie Engineer - MSD Animal Health
"It provides you with solid, thorough and in-depth knowledge of the process of validation and qualification within the pharmaceutical, medical device and life science industry. Highly recommended for anyone that touches ‘Validation and Qualification’ in their career."
Roger Wijnands - Managing Director - Wijnands Quality Support BV
"De opleiding tot CQV-engineer gaf me niet alleen meer grip op GMP, maar vooral het vertrouwen om mijn kennis toe te passen in de praktijk. Die inzichten gebruik ik nu om klanten beter te laten zien hoe keuzes in het ontwerp direct invloed hebben op hun proces én de uiteindelijke validatie van de cleanroom."
Guilio Jacobs - Cx Engineer – Kuijpers
Artikel
KWVA voor Farmaciemedewerkers
De Voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Farmaciemedewerkers in Ziekenhuizen (NVFZ), Lotte Paalvast-Spijkers, heeft onze (post)hbo opleiding KWVA gevolgd en vertelt hierover in hun ledenblad.
“Ik heb geleerd hoe ik bepaalde processen moet aanpakken en waar ik op moet letten (risico management). Sommige zieken huisapotheken bereiden ook voor externe klanten en moeten dan voldoen aan GMP/GDP; de wet en regelgeving is complex en wanneer is goed, goed genoeg? Een geneesmiddel moet veilig zijn en goed werken. Om deze garantie aan de patiënt te kunnen bieden, worden apparatuur, systemen en processen gevalideerd. Hiervoor is de kwalificatie- en validatieengineer verantwoordelijk”, aldus Lotte.
De (post)hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer uitgelicht in het programma 'De Barometer' van RTL Z. In dit programma worden succesverhalen gedeeld. Tijdens de uitzending van november 2022 werd aandacht besteed aan de (post)hbo opleiding 'Kwalificatie & Validatie Engineer' van de HAN en BIOLUMNIS. Bekijk hier de uitzending om een inkijkje te krijgen.
Stel je vragen
Ontvang persoonlijk advies over de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer
Wil je de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer volgen? Heb je nog vragen, voordat je definitief besluit? Vraag een adviesgesprek aan of mail ons. Tijdens een adviesgesprek kun je je verwachtingen toetsen en bespreken of de opleiding aansluit bij jouw ambities. Het adviesgesprek vindt plaats op een moment dat het jou uitkomt. Bij de HAN, telefonisch of via Teams. Neem via onderstaande links contact op met onze adviseurs, of mail ons op cursus.atbc@han.nl.
Ben je analist en/of kwaliteitsmedewerker en wil je oefenen en leren om kwaliteitsinstrumenten doelmatig in te zetten? In deze cursus leer je o.a. hoe je moet voldoen aan (inter)nationale standaarden voor kwaliteit en veiligheid.
Met de HAN geef je jouw carrière een positieve impuls en kun je verder groeien in jouw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.
