Post-hbo Kwalificatie en Validatie Engineer

impressie van een kwalificatie en validatie engineer
Meld je aan
Startdatum is nog niet bepaald
Meer informatie ...
Adviesgesprek, brochure, helpdesk
  • Vraag een adviesgesprek aan
    Stel al je vragen aan een specialist
  • ASK HAN
    We helpen je graag persoonlijk verder
  • Brochure aanvragen
    En bekijk thuis rustig het aanbod
Open Avond
Proefcollege, meelopen
  • Proefstuderen
    Plan nu een afspraak in

Startdatum is nog niet bepaald

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen.

In het kort

    18 dagenDuur
    15:00-20:00Tijd
    € 9200Kosten
    HAN-medewerkers en alumni ontvangen 10% korting.
    Zie 'Kosten' bij 'Verdere Informatie'
    DeeltijdVariant
    CertificaatResultaat

English information

For information about the post bachelor course in English, click here.

Over deze opleiding

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De Kwalificatie en Validatie Engineer is daar verantwoordelijk voor.

Kwalificatie en Validatie Engineer is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar Kwalificatie en Validatie Engineers. Professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.

Volg de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer

In de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.

De opleiding voorziet in:

  • Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
  • Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviation management, change control);
  • Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie.
  • Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
  • Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.

Na afronding van de opleiding ben je in staat om als junior Validatie en Kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de opleiding zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.

De post-hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven (indien de gehele cursusgroep Nederlandstalig is kan in overleg met de groep worden bepaalt de lessen in het Nederlands te geven).

Voor wie is de cursus kwalificatie en Validatie engineer?

De opleiding richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau:

  • Je bent net (of bijna) afgestudeerd en hebt ambities in farmaceutische/life sciences industrie. Bij voorkeur heb je een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.
  • Je bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en je wilt omgeschoold worden om in deze functie in de farmaceutische industrie aan de slag te gaan.
  • Je bent al werkzaam in een ander soort functie in de farmaceutische industrie en Je wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA/compliance officer.
  • Je bent in jouw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische / life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van jouw kennis en vaardigheden.

 

De opleiding wordt gegeven in het Engels. Daarom geldt de volgende eis: Je beheerst Engels op niveau B2 (Europees referentiekader). Het is je eigen verantwoordelijkheid om na te gaan of je Engels niveau voldoende is voor het volgen van de opleiding. 

Programma van de cursus kwalificatie en validatie engineer

Onderwerpen

  1. Begrip van de life sciences & health industrie
  2. Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
  3. Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie
  4. Historie en achtergrond GMP en GDP
  5. EU en FDA GMP regelgeving in detail
  6. Regelgeving medische hulpmiddelen
  7. Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen
  8. Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
  9. De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
  10. Validatie/Kwalificatie Project Management
  11. Kwalificatie van specifieke systemen: Watersystemen, clean rooms, procesapparatuur
  12. Productieprocessen: procesvalidatie
  13. Computerized systems validatie
  14. Analytische apparatuur (labs, IPCs)
  15. Medische gassen en compressed air

Gastdocenten
De docenten zijn ervaren professionals uit de farmaceutische industrie.

Stel je vragen
 

Ontvang persoonlijk advies over de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Wil je de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer volgen? Heb je nog vragen, voordat je definitief besluit? Vraag een adviesgesprek aan of mail ons. Tijdens een adviesgesprek kun je je verwachtingen toetsen en bespreken of de cursus aansluit bij jouw ambities. Het adviesgesprek vindt plaats op een moment dat het jou uitkomt. Bij de HAN, telefonisch of via Teams. Neem via onderstaande links contact op met onze adviseurs.

groepsfoto van het cursusteam atbc

Verdere Informatie

Artikel
 

KWVA voor Farmaciemedewerkers

De Voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Farmaciemedewerkers in Ziekenhuizen (NVFZ), Lotte Paalvast-Spijkers, heeft onze post-hbo opleiding KWVA gevolgd en vertelt hierover in hun ledenblad.

“Ik heb geleerd hoe ik bepaalde processen moet aanpakken en waar ik op moet letten  (risico management). Sommige zieken huisapotheken bereiden ook voor externe klanten en moeten dan voldoen aan GMP/GDP; de wet en regelgeving is complex en wanneer is goed, goed genoeg?  Een geneesmiddel moet veilig zijn en goed werken. Om deze garantie aan de patiënt  te kunnen bieden, worden apparatuur, systemen en processen gevalideerd.  Hiervoor is de kwalificatie- en validatieengineer verantwoordelijk”, aldus Lotte. 

pillen in handen

Maak kennis met de docenten

Jan Damm

Afgestudeerd in de analytische chemie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van de QC Laboratoria, bestuurslid van ALM, houder van meerdere octrooien en MT-lid binnen ACE, gestart als zelfstandig ondernemer en founder en co-owner van Pharmsupport BV met grote projecten voor farmabedrijven.

Docent Jan Damm van de phbo cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Pieter Pelders

Afgestudeerd als Bio-procestechnoloog en na een carrière bij Intervet als afdelingschef van de farmaceutische bereidingsafdeling, validatie manager bij Purac Biochem en project engineer bij Oté Pharma gestart als zelfstandig consultant in conceptual design, construction control en GMP projecten.

Docent Pieter Pelders van de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Wim van der Graaff

Afgestudeerd in de chemische technologie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van een biochemische afdeling, Commissioning and Qualification manager en plantmanager gestart als zelfstandig consultant binnen productie- en quality-afdelingen van farma (biotechnologie) bedrijven.

Docent Wim van der Graaf van de phbo cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Partners

Het programma is ontwikkelt in samenwerking met PharmSupport B.V. dat hiervoor een bijdrage ontvangt uit het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Unie.

Wat zeggen oud-cursisten

    “De leerstof en presentaties zijn zeer interessant en goed toepasbaar in de praktijk.”
    “Een goede sfeer, leslokaal en leraren die goed zijn voorbereid en de (praktijk)kennis is enorm!”
    “De lessen zijn enerverend, er wordt goed naar de groep geluisterd en afspraken worden nagekomen.”
    “Fantastische cursus! Ik gebruik de opgedane kennis elke dag. Ik had al ruime ervaring, maar ik merk dat ik nu een stuk steviger in mijn schoenen sta!”
    “Het is een leerzame cursus met bevlogen docenten!”
Video

Uitgelicht in 'De Barometer'

De post-hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer uitgelicht in het programma 'De Barometer' van RTL Z. In dit programma worden succesverhalen gedeeld. Tijdens de uitzending van november 2022 werd aandacht besteed aan de post-hbo opleiding 'Kwalificatie & Validatie Engineer' van de HAN. Bekijk hier de uitzending om een inkijkje te krijgen.

Enthousiast? 

Aanmelden voor de cursus kwalificatie en validatie engineer

Nieuwsgierig naar andere cursussen?

Met de HAN geef je jouw carrière een positieve impuls en kun je verder groeien in jouw vakgebied.  Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.

Facility Management, foto 8518, student werkt op de laptop in zwevend hokje