Cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Meld je aan
De opleiding start 2 keer per jaar
Meer informatie...
Adviesgesprek, brochure, helpdesk
  • Vraag een adviesgesprek aan
    Stel al je vragen aan een specialist
  • Stel een snelle vraag
    Aan het HAN VoorlichtingsCentrum
  • Brochure aanvragen
    En bekijk thuis rustig het aanbod

De opleiding start op 5 november 2019

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen.

Kwalificatie en Validatie Engineer

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De Kwalificatie en Validatie Engineer is daar verantwoordelijk voor.

In het kort

    18 dagenDuur
    15:30-20:00Tijd
    € 7500Kosten
    DeeltijdVariant
    CertificaatResultaat

Kwalificatie en Validatie Engineer is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar Kwalificatie en Validatie Engineers. Professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.

Volg de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer

In de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer leert u het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijgt u aanvullende achtergrondkennis en doet u vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.

De opleiding voorziet in:

  • Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
  • Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviation management, change control);
  • Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie. Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
  • Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.

Na afronding van de opleiding bent u in staat om als junior Validatie en Kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de opleiding zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.

Cursusdata

2019:
5, 12, 26 november 
3, 10, 17 december 
2020:
14, 21, 28 januari 
4, 11 februari
3, 10, 17, 24, 31 maart
7, 21 april

Voor wie

De cursus richt zich op kandidaten met een HBO of WO werk- en denkniveau:

  • U bent net (of bijna) afgestudeerd en hebt ambities in farmaceutische / life sciences industrie. Bij voorkeur heeft u een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.
  • U bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en u wilt omgeschoold worden om in deze functie in de farmaceutische industrie aan de slag te gaan.
  • U bent al werkzaam in een ander soort functie in de farmaceutische industrie en u wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA/compliance officer.
  • U bent in uw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische / life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van uw kennis en vaardigheden.

Programma

Onderwerpen

  1. Begrip van de life sciences & health industrie
  2. Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
  3. Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie
  4. Historie en achtergrond GMP en GDP
  5. EU en FDA GMP regelgeving in detail
  6. Regelgeving medische hulpmiddelen
  7. Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen
  8. Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
  9. De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
  10. Validatie/Kwalificatie Project Management
  11. Kwalificatie van specifieke systemen: Watersystemen, clean rooms, procesapparatuur
  12. Productieprocessen: procesvalidatie
  13. Computerized systems validatie
  14. Analytische apparatuur (labs, IPCs)
  15. Medische gassen en compressed air

Gastdocenten
De docenten zijn ervaren professionals uit de farmaceutische industrie.

Werkwijze

Methode
De opleiding duurt een half jaar en bestaat uit colleges en praktijkopdrachten. U bestudeert de theorie en experts uit de farmaceutische industrie vertellen u hoe de theorie wordt toegepast in hun praktijk. Daarnaast gaat u zelf in en naast de lessen aan de slag met verschillende schrijfopdrachten. U oefent adviesgesprekken, geeft presentaties en werkt aan een kwalificatie- en validatieproject.

Lesmateriaal
U bestudeert de EU GMP richtlijnen, de EU GDP richtlijnen en onderdelen van de ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides. De EU GMP en GDP richtlijnen zijn gratis te downloaden. De ISPE guidelines niet. Indien er binnen uw werkgeversorganisatie geen kopie van deze Guides aanwezig is, dient u zelf  de benodigde onderdelen te downloaden. De extra kosten hiervan zijn niet inbegrepen in de cursusprijs.

Toetsing
Tijdens de opleiding worden uw kennis en vaardigheden getoetst middels schriftelijke tentamens, schrijfopdrachten, een presentatie en een eindtoets. Bij voldoende resultaat ontvangt u een certificaat van de HAN. Bij onvoldoende resultaat en minimaal 80% deelname ontvangt u een bewijs van deelname.

Partners

Het programma is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport B.V. dat hiervoor een bijdrage ontvangt uit het
Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Unie.
 

Snel antwoord

Vragen over de training, cursus of opleiding?
Stel uw vraag aan HAN Built Environment. We helpen u graag verder.

Openingstijden

Werkdagen: 9.00 tot 16.30 uur

Liever bellen of appen?

Bellen: 026 - 365 83 97

Nieuwsgierig?

Dankzij de HAN geeft u uw carrière een positieve impuls en kunt u verder groeien binnen uw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.