Kwalificatie en Validatie Engineer

Meld je aan
De opleiding start een aantal keer per jaar
Meer informatie...
Brochure, helpdesk
  • Vraag een adviesgesprek aan
    Stel al je vragen aan een specialist
  • Stel een snelle vraag
    Aan het HAN VoorlichtingsCentrum
  • Brochure aanvragen
    En bekijk thuis rustig het aanbod

De opleiding start12 mei 2020

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen.

Kwalificatie en Validatie Engineer

In het kort

    18 dagenDuur
    15:30-20:00Tijd
    € 7500Kosten
    DeeltijdVariant
    CertificaatResultaat

Kwalificatie en Validatie Engineer is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar Kwalificatie en Validatie Engineers. Professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.

Volg de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer

In de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer leert u het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijgt u aanvullende achtergrondkennis en doet u vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.

De opleiding voorziet in:

  • Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
  • Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviation management, change control);
  • Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie. Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
  • Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.

Na afronding van de opleiding bent u in staat om als junior Validatie en Kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de opleiding zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.

Verdere Informatie

Programma

Onderwerpen

  1. Begrip van de life sciences & health industrie
  2. Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
  3. Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie
  4. Historie en achtergrond GMP en GDP
  5. EU en FDA GMP regelgeving in detail
  6. Regelgeving medische hulpmiddelen
  7. Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen
  8. Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
  9. De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
  10. Validatie/Kwalificatie Project Management
  11. Kwalificatie van specifieke systemen: Watersystemen, clean rooms, procesapparatuur
  12. Productieprocessen: procesvalidatie
  13. Computerized systems validatie
  14. Analytische apparatuur (labs, IPCs)
  15. Medische gassen en compressed air

Gastdocenten
De docenten zijn ervaren professionals uit de farmaceutische industrie.

Wat zeggen oud-cursisten

    “De leerstof en presentaties zijn zeer interessant en goed toepasbaar in de praktijk.”
    “Een goede sfeer, leslokaal en leraren die goed zijn voorbereid en de (praktijk)kennis is enorm!”
    “De lessen zijn enerverend, er wordt goed naar de groep geluisterd en afspraken worden nagekomen.”
    “Fantastische cursus! Ik gebruik de opgedane kennis elke dag. Ik had al ruime ervaring, maar ik merk dat ik nu een stuk steviger in mijn schoenen sta!”
    “Het is een leerzame cursus met bevlogen docenten!”

Partners

Het programma is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport B.V. dat hiervoor een bijdrage ontvangt uit het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Unie.

Snel antwoord

Vragen over de training, cursus of opleiding?
Stel uw vraag aan HAN Life Sciences en Chemie. We helpen u graag verder.

Openingstijden

Werkdagen: 9.00 tot 16.30 uur

Liever bellen of appen?

Bellen: 026 - 365 83 97

Nieuwsgierig?

Dankzij de HAN geeft u uw carrière een positieve impuls en kunt u verder groeien binnen uw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.