Cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Meld je aan
De opleiding start een aantal keer per jaar
Meer informatie...
Adviesgesprek, brochure, helpdesk
  • Vraag een adviesgesprek aan
    Stel al je vragen aan een specialist
  • ASK HAN
    We helpen je graag persoonlijk verder
  • Brochure aanvragen
    En bekijk thuis rustig het aanbod

De opleiding start16 november 2021

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen.

Kwalificatie en Validatie Engineer

In het kort

    18 dagenDuur
    15:30-20:00Tijd
    € 9200Kosten
    HAN-medewerkers en alumni ontvangen 10% korting.
    Zie 'Kosten' bij 'Verdere Informatie'
    DeeltijdVariant
    CertificaatResultaat

Kwalificatie en Validatie Engineer is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar Kwalificatie en Validatie Engineers. Professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.

machine klaarmaken in lab

Volg de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer

In de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.

De opleiding voorziet in:

  • Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
  • Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviation management, change control);
  • Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie. Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
  • Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.

Na afronding van de opleiding ben je in staat om als junior Validatie en Kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de opleiding zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.

Verdere Informatie

Programma

Onderwerpen

  1. Begrip van de life sciences & health industrie
  2. Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
  3. Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie
  4. Historie en achtergrond GMP en GDP
  5. EU en FDA GMP regelgeving in detail
  6. Regelgeving medische hulpmiddelen
  7. Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen
  8. Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
  9. De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
  10. Validatie/Kwalificatie Project Management
  11. Kwalificatie van specifieke systemen: Watersystemen, clean rooms, procesapparatuur
  12. Productieprocessen: procesvalidatie
  13. Computerized systems validatie
  14. Analytische apparatuur (labs, IPCs)
  15. Medische gassen en compressed air

Gastdocenten
De docenten zijn ervaren professionals uit de farmaceutische industrie.

Maak kennis met de docenten

Jan Damm

Afgestudeerd in de analytische chemie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van de QC Laboratoria, bestuurslid van ALM, houder van meerdere octrooien en MT-lid binnen ACE, gestart als zelfstandig ondernemer en founder en co-owner van Pharmsupport BV met grote projecten voor farmabedrijven.

310098 Docent Jan Damm van de phbo cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Pieter Pelders

Afgestudeerd als Bio-procestechnoloog en na een carrière bij Intervet als afdelingschef van de farmaceutische bereidingsafdeling, validatie manager bij Purac Biochem en project engineer bij Oté Pharma gestart als zelfstandig consultant in conceptual design, construction control en GMP projecten.

310150 Docent Pieter Pelders van de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Wim van der Graaf

Afgestudeerd in de chemische technologie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van een biochemische afdeling, Commissioning and Qualification manager en plantmanager gestart als zelfstandig consultant binnen productie- en quality-afdelingen van farma (biotechnologie) bedrijven.

310149 Docent Wim van der Graaf van de phbo cursus Kwalificatie en Validatie Engineer

Wat zeggen oud-cursisten

    “De leerstof en presentaties zijn zeer interessant en goed toepasbaar in de praktijk.”
    “Een goede sfeer, leslokaal en leraren die goed zijn voorbereid en de (praktijk)kennis is enorm!”
    “De lessen zijn enerverend, er wordt goed naar de groep geluisterd en afspraken worden nagekomen.”
    “Fantastische cursus! Ik gebruik de opgedane kennis elke dag. Ik had al ruime ervaring, maar ik merk dat ik nu een stuk steviger in mijn schoenen sta!”
    “Het is een leerzame cursus met bevlogen docenten!”

Partners

Het programma is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport B.V. dat hiervoor een bijdrage ontvangt uit het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Unie.

Direct contact

Vragen over de opleiding? ASK HAN! We helpen je graag persoonlijk verder.

Openingstijden

Werkdagen: 08:00 tot 17:00 uur
 

Liever bellen of appen?

Bellen: 024 - 353 0500
WhatsApp: 024 - 353 0500

Nieuwsgierig?

Met de HAN geef je jouw carrière een positieve impuls en kun je verder groeien in jouw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.